隨著中國藥企研發(fā)能力的提升，以及企業(yè)產(chǎn)能的擴(kuò)大，國內(nèi)企業(yè)的國際化發(fā)展成為必然。根據(jù)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)更高水平進(jìn)入國際市場。為更好的實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值，支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥國內(nèi)外同步注冊，開展全球多中心臨床研究。把握生物類似藥（Biosimilar）國際市場機(jī)遇，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)等開展國際認(rèn)證。提升產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性和競爭力，加快全球布局，鼓勵(lì)企業(yè)提高國際市場運(yùn)營能力，積極開拓新興醫(yī)藥市場，實(shí)現(xiàn)國際化。
國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力也逐步提高的背景下，中國自主創(chuàng)新藥、生物類似藥在海外上市及創(chuàng)新項(xiàng)目對外授權(quán)（License-out）數(shù)量、金額屢創(chuàng)新高，國內(nèi)各大藥企紛紛進(jìn)行布局，開拓海外市場。生物藥物走向國外，其中重要一環(huán)便是質(zhì)量。
“十四五”規(guī)劃指出在走向國際平臺(tái)需夯實(shí)國際醫(yī)藥合作基礎(chǔ)，促進(jìn)國內(nèi)外法規(guī)接軌、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和質(zhì)量互信。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、雜質(zhì)研究是藥物研發(fā)的關(guān)鍵要素，就抗體類藥物，其原液到制劑的放行到表征介于45-55個(gè)質(zhì)量指標(biāo)，對于生物類似藥，其表征結(jié)果需與原研藥物多個(gè)維度的表征高度一致。因而，藥物國際商業(yè)化的雜質(zhì)研究至關(guān)重要，直接關(guān)系能否成功上市。
生物藥物國際商業(yè)化的質(zhì)量研究需要對國外法規(guī)政策有深度了解，豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)可以幫助企業(yè)少走彎路，有利于生物藥企項(xiàng)目更快更好的走向國際平臺(tái)。
劉翠華博士現(xiàn)任百奧泰生物制藥股份有限公司高級(jí)副總裁，富有國際環(huán)境下的研發(fā)體系建設(shè)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，為多家生物醫(yī)藥業(yè)務(wù)和管理做了國際化戰(zhàn)略策劃，推動(dòng)多個(gè)產(chǎn)品成功獲得在歐美/中國上市許可/IND許可。
賽分科技專注于開發(fā)和生產(chǎn)用于生物大分子等藥物分離純化的液相色譜材料和技術(shù)，在美國和國內(nèi)均具有研發(fā)和銷售實(shí)體，對國內(nèi)外生物藥物分析有著豐富的經(jīng)驗(yàn)，可為生物醫(yī)藥企業(yè)分析方法開發(fā)提供參考與支持。
在此，5月18日13:30，賽分科技邀請百奧泰高級(jí)副總裁劉翠華博士，聯(lián)合生物制品圈開展“生物藥國際商業(yè)化的雜質(zhì)研究要求與分析方案”為主題的線上交流會(huì)。
文末報(bào)名觀看此次直播，積極參與互動(dòng)討論，更有機(jī)會(huì)獲得賽分科技準(zhǔn)備的精美禮品，詳情請至文末了解，歡迎參與。
主講嘉賓介紹
劉翠華 博士
百奧泰生物制藥股份有限公司 高級(jí)副總裁
加拿大西安大略大學(xué)生物物理化學(xué)博士和美國麻州大學(xué)Amherst分校遺傳結(jié)構(gòu)生物學(xué)博士后?，F(xiàn)任百奧泰高級(jí)副總裁，負(fù)責(zé)管線CMC技術(shù)開發(fā)相關(guān)工作。擁有20余年的美中生物制藥工業(yè)經(jīng)驗(yàn)（Pfizer、Momenta和百邁博、華奧泰、康寧杰瑞、海普瑞，從首席科學(xué)家到首席產(chǎn)品官），富有國際環(huán)境下的研發(fā)體系建設(shè)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，為多家生物醫(yī)藥業(yè)務(wù)和管理做了國際化戰(zhàn)略策劃。帶領(lǐng)管理了50余個(gè)生物制品的CMC，其中多個(gè)產(chǎn)品成功獲得在歐美/中國上市許可/IND許可。
呂金龍
蘇州賽分科技股份有限公司 分析色譜總監(jiān)
現(xiàn)任賽分科技分析色譜總監(jiān)，擁有十幾年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對抗體，mRNA，疫苗等細(xì)分領(lǐng)域的分析有深入的了解。
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