抗體類生物治療藥物具有靶向性強(qiáng)、特異性好、治療效果顯著等優(yōu)點(diǎn)，在生物藥中占據(jù)著舉足輕重的地位。隨著研發(fā)技術(shù)的發(fā)展，抗體結(jié)構(gòu)從單抗衍生具有更多功能的復(fù)雜抗體，如雙抗、三抗等。至2021年國內(nèi)雙抗申報數(shù)量突破百款，預(yù)計(jì)2022~2023年迎來一波上市熱潮。雙抗藥物申報數(shù)量的增加，對抗體生產(chǎn)用耗材的需求與日俱增。
典型的抗體純化過程首先通過Protein A親和層析對抗體進(jìn)行捕獲，然后通過離子交換層析、疏水相互作用層析等進(jìn)行精制。層析介質(zhì)是抗體藥物純化的關(guān)鍵物料，為保證生產(chǎn)有序進(jìn)行，需要確保物料供應(yīng)鏈的安全。
抗體藥物下游純化占據(jù)其生產(chǎn)成本的50%，是抗體藥物生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，直接關(guān)系到藥物的生產(chǎn)質(zhì)量。由于復(fù)雜抗體的分子設(shè)計(jì)，使得其制備工藝和質(zhì)控環(huán)節(jié)比單抗更具有挑戰(zhàn)。選擇性能優(yōu)異的層析介質(zhì)、開發(fā)合適的抗體純化工藝可實(shí)現(xiàn)降本增效。
賽分科技研發(fā)了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的Protein A親和、離子交換及疏水填料等，均在國內(nèi)生產(chǎn)，可以保證供應(yīng)鏈的安全。其中MabPurix A/P系列Protein A層析介質(zhì)取得FDA DMF備案號，有利于協(xié)助客戶進(jìn)行全球范圍的藥物申報工作。
賽分科技通過與客戶的緊密合作，積累豐富的抗體分離純化經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)過多種類型抗體的純化工藝，結(jié)合公司自主研發(fā)的層析介質(zhì)可以提供一套完整的抗體分離純化方案。
4月13日（周三）下午13:30-14:30，賽分科技聯(lián)合生物制品圈，開展抗體藥物下游純化工藝的線上會議，歡迎您的參與。
