ADCs（antibody-drug conjugates）技術(shù)是通過(guò)linker將單抗和藥物分子偶聯(lián)在一起，利用抗體的特異性靶向運(yùn)輸藥物分子到靶組織發(fā)揮作用，降低藥物的系統(tǒng)性毒副作用，提高藥物治療窗和拓展抗體治療潛能。正確的靶標(biāo)、抗體、linker以及cytotoxic payloads是影響ADCs藥物的四個(gè)關(guān)鍵因素。
2000年美國(guó)FDA批準(zhǔn)首款抗體偶聯(lián)藥物Gemtuzumab Ozogamicin（輝瑞），之后發(fā)現(xiàn)該藥沒(méi)有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)，而且具有嚴(yán)重的肝毒性而主動(dòng)撤市，一度讓ADC藥物的研發(fā)收到冷落。ADC藥物由多個(gè)模塊組成，抗體可能結(jié)合0~8個(gè)小分子化合物，相對(duì)單一化藥以及抗體，結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜，對(duì)生產(chǎn)純化以及質(zhì)量控制等方面都帶來(lái)更大的挑戰(zhàn)。若要更進(jìn)一步，脫穎而出，技術(shù)上要不斷改革、創(chuàng)新。
隨著研發(fā)的深入，各大企業(yè)也在嘗試開(kāi)發(fā)出各具特色的ADC藥物linker技術(shù)以及分析純化技術(shù)。ADC藥物的研發(fā)重回大眾視野，截至2021年3月，國(guó)內(nèi)藥企已經(jīng)累計(jì)申報(bào)30款A(yù)DC新藥。隨著技術(shù)引進(jìn)和產(chǎn)品引進(jìn)越來(lái)越普遍，國(guó)內(nèi)ADC的研發(fā)正在走進(jìn)深水區(qū)，需要真正的創(chuàng)新與優(yōu)化設(shè)計(jì)，并最終轉(zhuǎn)化為臨床上的優(yōu)效藥物。
在日趨成熟的技術(shù)推動(dòng)下，ADC藥物將繼續(xù)成為焦點(diǎn)。在其不斷推陳出新的發(fā)展之下，除了制備工藝的升級(jí)，分析方式及手段也至關(guān)重要，是實(shí)現(xiàn)藥物質(zhì)量控制的關(guān)鍵。
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